编者荐语
新年伊始，极目生物创始人及首席执行官胡海迪博士接受E药经理人专访，探讨了“内卷”时代，如何以创新思维应对行业风向变化与同质化竞争。原文发布于E药经理人公众号。
2018年，港交所开始接受没有盈利的生物科技公司上市；2019年，上交所出台注册制、科创板五套上市标准；到2021年，北交所新三板精选层出台……资本市场给企业融资打开了渠道，也为创新药企的繁荣发展提供了温床。
但是创新药的繁荣之下，内卷形势越来越严重。如何在竞争激烈的环境下破局“同质化”成为越来越多药企需要思考的问题。“创新，一直是行业内探讨的焦点，但还是会看到“同质化”和“内卷”等问题。出现这一现象，我认为从本质上来说是因为缺乏目标性，即有的放矢，以及全面的创新还做得不够极致。” 极目生物CEO胡海迪说，有目的性的创新的内涵，是以医学和市场需求为驱动力的。在他看来，创新应该是全面的创新，可以是新的结构，或者是新的给药方法，甚至可能是新的销售模式，新的疾病教育的方式上的创新，作为创新药企，从药物早期的发现、到临床研究到商业化，在每一个环节上都值得去研究可以创新的方法。“在埋头赶路的时候，也不要忘记思考并洞察临床上和市场上真正的需求，满足了这些需求，才是真的有价值的创新。” 胡海迪说。
以下为E药经理人与“创百汇”理事会员胡海迪对话精彩内容摘录：Q1
Q: 在眼科这个“黄金赛道”，你怎么看待创新，尤其是源头创新？你认为创新药公司会为如今研发“内卷”、赛道“同质化”的问题带来改善吗？
A: 创新，一直是行业内探讨的焦点，但还是会看到“同质化”和“内卷”等问题。出现这一现象，我认为从本质上来说是因为缺乏目标性，即有的放矢，以及全面的创新还做得不够极致。
有目的性的创新，是以医学和市场需求为驱动力的。行业中经常被提及的同类首创（first-in-class），或者同类最佳（best-in-class），不是说不可以，但是我们也需要思考追求在“同类”（class）中求胜负的这种标准，是否永远绝对有必要？是否是赛道真正需要的？我认为需要去探讨思考。所以在埋头赶路的时候，也不要忘记思考并洞察临床上和市场上真正的需求，满足了这些需求，才是真的有价值的创新。全面的创新，是我们看到创新的方法是多元化的，可以是新的结构，或者是新的给药方法，甚至可能是新的销售模式，新的疾病教育的方式上的创新，作为创新的药企，从药物早期的发现、到临床研究到商业化，在每一个环节上都值得去研究可以创新的方法。也只有从根源上了解了需求，全方面的思考，才能够真的让创新有价值，市场上更加百花齐放，行业也才会发展。Q: 麦肯锡研究认为，我国已经进入新药研发“第二梯队”，你认为，国内医药创新距离第一梯队在哪些方面还有差距？
A: 与其说距离第一梯队的差距，更重要的是从持续进步，长远发展，最终实现突破的目的来看，从行业、投资、政策、人才四个方面进行完善和提高。
第一，行业层面对创新认知的提升和扩展。真正从患者和市场角度出发，有的放矢进行有价值的创新，而并不是仅仅将目光锁定在某个分子或仿制药和生物类似药，这样会造成研发资源的浪费，这样的创新没有价值。真正的创新应避免对研究资源造成不必要的损耗和浪费，减少“宝贵临床资源被占用”，“有限病人遭哄抢”的乱象。推动医疗效果和资源分配的优化，才能最终令患者获益。第二，投资层面的支持。创新一定会伴随着风险，但也会带来打破传统创造历史的成果。对于企业来说，要突破现在的竞争格局，从本质上进行创新，收益必定是和风险并存的，而在这样的过程当中，离不开投资方的理解和支持。第三，政策方面的持续推动。近年来国家出台了非常多的政策推动创新药的研发，对于企业来说受益匪浅，期待可以有更多相关政策出台，为创新技术的应用和发展不断注入动力。第四，人才和能力方面的扩充。目前的环境，不仅仅是需要科研人才，对于具备优秀商业能力的人才也非常渴求，从而能够从整体上对公司进行健全的搭建和管理，对公司生命周期和商业能够有全面的把控。Q: 你所在公司新药研发立项时，主要考虑的核心影响因素有哪些？排在第一位的是什么？
A: 极目生物从创立之初，就建立了“双引擎”战略：一方面以突破性的前沿科技，解决未被满足的临床需求，一方面以消费者导向的创新技术，覆盖广大的消费群体。这一战略也是极目生物评估产品时坚持的原则。一个产品是否能够解决重点的医学问题，比如葡萄膜炎性黄斑水肿，在中国有百万级的病人，但国内尚无获批的治疗药物，从临床上来说存在着巨大的未被满足的医疗需求，抑或是能够帮助更广泛的大众解决眼健康问题的科技，比如近视、干眼、老视，是我们考量的核心。
Q: 近年来，进入临床试验的创新药明显增多，临床资源逐渐成为了稀缺品，导致药品开发成本大幅提高，在进行临床试验研究时，如何选择临床试验机构？标准是什么？你认为目前对于临床资源的争夺突破口是什么？
A: 以极目生物为例，是否重视创新，对创新的认知是否能和公司保持同频非常关键。我们希望和临床实验机构，以及科研的合作伙伴携手共赢。一方面在帮助公司完成研究试验的同时，一方面自身学术地位也能够获得提升，双方形成良性循环，互相成就，从而也是对中国的临床数据做出贡献。
临床资源争夺突破口，在于两个方面。首先，行业内能够达成共识，即对于某个靶点或者同类的药物上，重复性的投入是一种消耗。此外，回归产品本身，产品需要具有足够的创新性和学术影响力，能够弥补领域内的空白，可以赋能机构，提升其学术影响力。Q: 你认为，药企尤其是Biotech公司在产品推进到哪个阶段就需要去布局商业化？你所在的公司是否有已经商业化或即将进入商业化（处于III期或进入审评阶段）的产品？如何描述该产品的临床价值与优势？
A: 极目生物目前已经有三款产品进入了III期临床阶段，其中，全球首创的脉络膜上腔注射疗法Arcatus™/锋脉®（ARVN001）针对葡萄膜炎性黄斑水肿治疗的国内III期临床试验已顺利完成首例患者给药，这是国内首个脉络膜上腔注射疗法产品，在解决糖尿病性黄斑水肿未满足需求方面也具有巨大的潜力；创新给药疗法ARVN002（低浓度阿托品微量眼用溶液）针对儿童进展性近视的III期新药临床试验申请在中国获得批准，更为高效精准的微矩阵药膜递送技术助力近视防控，这也是中国首个获批的微矩阵药膜近视药物III期临床；ARVN003（匹罗卡品微量眼用溶液）治疗老视（老花眼）的III期新药临床试验申请在中国获得批准，这是中国批准的第一项老视药物临床试验。
对于极目生物来说，一直在贯彻的是全生命周期管理的理念，甚至在药物引进的时候，就会考虑到商业布局和市场整体的未来前景，而不是等到后阶段才开始进行这方面的考量。Q: 从临床价值与商业价值两方面评价一个药品的价值，你觉得可以从哪些维度去评判？
A: 我认为可以从药物对临床需求的满足程度，目前所处的研发阶段，覆盖人群及前沿性进行综合评估。
从对临床需求的满足程度角度来说，可以分为三个维度。第一，解决了有无的问题。如果某种疾病目前是没有治疗方法的，那么该药物的价值一定是比较高的。第二，弥补标准化治疗的不足。如果某种疾病目前的标准化治疗不是很理想，比如大部分病人得不到很好的缓解，或者说有非常严重的副作用，该药物又能够代替标准化治疗，那么也非常有价值。第三，改善了现有的治疗方案。疾病目前的治疗药物，在依从性等方面依旧存在不足，如果可以从这方面进行提升，也有一定的价值。从研发阶段角度来说，临床试验处于越晚期的药物，由于离市场化更近，风险相对更可预见和可控，价值相对较高。覆盖人群层面，病患的基数，或者整体覆盖面越广，价值相对越高。从前沿性的角度来看，如果一个药物的利润无法立刻体现，但是它是前沿性的下一代治疗方案和技术，在未来能够进一步拓展和应用，那么它的价值也非常高。Q: 部分产业人士认为，2022年将是中国创新药企国际化元年。据你观察，你认为目前Biotech公司在药品国际化过程中，有哪些优势和短板？你认为，一个公司达到哪些指标，意味着国际化是成功的？
A: 有些企业觉得通过license out自主研发成果实现单个产品的简略版国际化，就是国际化的目标；有些企业认为有国际化大公司愿意一起合作或是license in海外创新药资产，就是一个国际化的标准；有些企业则希望通过整合研发注册、销售产业链实现全面国际化。
国际化，这个议题非常难定义，对行业而言却都是有益的探索。与此同时，我认为这背后有一点是共通的，那就是整个全球市场，包括有影响力的医药企业、学术机构、研究机构等，对一个企业综合优势的评价和认可指标。尽管每个企业对怎样去体系化地布局全球市场目标不一，但是对企业的创新性和认可度是永恒的主题，例如有一家欧美公司想在中国找个当地合作伙伴，你是不是他的首选？这也是我们极目生物在思考国际化议题的时候最关键的考量。如果被第一时间想到，我认为这样的国际化就是成功的，尽管具体实施起来阶段性的目标可能不同。具有持续竞争力的企业一定会调整节奏，并通过创新升级和这样的国际化实现跨越发展。Q: 人才资源短缺造成的问题是某一类职位薪酬大大超出行业认知，比如据相关媒体报道，首席医学官年薪超千万元，你认为这种态势是否符合人才规律？
A: 首先退一步审视，其实这是一个好的现象。近年来生物医药行业发展迅猛，对人才需求不断加大，才会出现人才资源短缺这样的说法。通常如果是一个正在走向没落的行业，人才反而是过剩的。
所以我们应该对出现这样的人才短缺现象，感到高兴。但是我们时不时需要回过来考量，在薪资和福利上制定相对来说比较透明、公平的标准，使得公司时时处于比较具有竞争力的状态。Q: 不管是国内的集采、国谈，还是国际化，对药品生产商而言，降低成本是永远的命题。你认为研发试剂、设备，生产用耗材、设备的“国产替代”是否为实现成本降低的有效途径？你认为，在研发、生产中，哪些关键试剂、耗材、设备还无法实现“国产替代”，卡住了降本增效的“脖子”？
A: 我们应该更多维度、多层次来思考这一问题，这其中包括成本节约、组织架构的优化调整、专利保护、增强公司的议价能力等方方面面。不是说一刀切，绝对化地认为“国产替代”是一个唯一正确的方向，我们还是要秉持公开、透明、客观的态度去思考，到底国产之后是不是符合成本效益，不是符合整体的公司规划的，不要陷入唯国产论的逻辑。
但是我们要确保一个事情：就是在供应链上不能断，在提供给病人的产品上不能断，这个稳定性是我们需要巩固的。先有国家，再有市场。对一个市场的理解，是要充分站在国家的背景之下，我们追求的是人民的幸福，无论是国产品牌还是进口品牌最终的价值都是为人民服务。是不是国产，每一个产品有不同的战略部署，不能一刀切。极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司，拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是，通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法，解决眼科疾病领域未满足的临床需求，惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立，并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息，请访问www.arcticvision.com。
communications@arcticvision.com
