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极目生物热烈祝贺合作伙伴Eyenovia公司MydCombi™扩瞳微量眼用溶液在美国新药上市申请获得FDA受理
2022-12-20

中国上海,2022年12月15日—— Arctic Vision极目生物热烈祝贺其合作伙伴Eyenovia公司 (纳斯达克股票代码:EYEN)于2022年12月13日宣布,美国食品和药物管理局 (FDA) 已受理该公司扩瞳 (散瞳)药物MydCombi微量眼用溶液的新药上市申请 (NDA)。如成功获批,MydCombi将成为第一款应用Eyenovia新型Optejet®给药装置的产品,目前同样使用Optejet®递送药物的还有延缓近视进展的硫酸阿托品微量眼用溶液 (极目生物代号ARVN002) 与改善老视成人患者的近距视力的毛果芸香碱 (pilocarpine) 配方MicroLine微量眼用溶液 (极目生物代号ARVN003)。极目生物于2021年9月与Eyenovia签署独家合作协议,获得MydCombi在大中华区 (中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾) 及韩国的开发和商业化权益。MydCombi在极目生物的项目代号为ARVN004。


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极目生物创始人胡海迪 (Eddy Wu) 博士对此表示:“Eyenovia这款扩瞳药物有望实现快速且持久的扩瞳,提高眼科综合检查以及糖尿病视网膜病变、青光眼和视网膜疾病筛查效率,助力守护眼健康。我们很高兴看到MydCombi获得这一重要注册里程碑,并热烈祝贺Eyenovia团队取得这一重大进展,期待产品早日获批上市。作为Eyenovia值得信赖的合作伙伴,我们祝贺他们取得这一成就,同时也会继续努力把这款创新产品尽快带到大中华地区和韩国市场。”


MydCombi是一款同类首创的专利复方托吡卡胺 (tropicamide) 与去氧肾上腺素(phenylephrine)微量眼用溶液,用于扩瞳。MydCombi通过结合了Eyenovia专利微矩阵药膜 (MAP)技术的微量给药系统Optejet®递送,确保能够将两种扩瞳药物以微液滴药膜的形式快速、精准递送至眼表,且操作简单、安全易用。


MydCombiNDA由两项已完成的三期临床试验MIST-1和MIST-2支持。MIST-1试验(NCT03751631)将MydCombi与单独的去氧肾上腺素和单独的托吡卡胺进行了比较,而MIST-2试验(NCT03751098)将MydCombi与安慰剂进行了比较。所有治疗均使用Eyenovia的Optejet®给药装置进行。



关于极目生物


极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司,拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是,通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法,解决眼科疾病领域未满足的临床需求,惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立,并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息,请访问www.arcticvision.com。


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