当前位置: 首页 > 新闻中心 > 新闻详情
极目生物ARVN002 延缓近视进展的国内lll期临床试验完成首例患者入组
2022-09-28

-ARVN002(硫酸阿托品微量眼用溶液)延缓近视进展的 III 期临床试验是中国首个获批的微矩阵药膜近视药物 III 期临床

-本次临床试验首例患者入组,是微矩阵药膜在眼科治疗领域应用上的又一成功扩展


中国上海,2022年9月28日-- 专注于眼科创新疗法的生物技术公司极目生物(“极目生物”)今天宣布,公司基于Optejet®微量给药装置开发的创新疗法ARVN002(硫酸阿托品微量眼用溶液),延缓近视进展的国内 III 期临床试验已经完成首例患者入组。


本项 III 期临床研究旨在评估ARVN002延缓近视进展的疗效和安全性,主要研究者为中国眼视光学学术带头人——温州医科大学眼视光医学部主任、温州医科大学眼视光医院集团总院长瞿佳教授。


极目生物ARVN002是一种创新的阿托品微量给药近视疗法。它将已被广泛验证能够有效延缓近视进展的低浓度阿托品,结合创新微量给药系统Optejet®,利用微矩阵药膜(Microdose Array Print,MAP)专利技术,在80毫秒内把微量药液快速均匀地递送至眼表,单次给药量约8μL,比常规滴眼液给药减少了约80%,有望降低因过量给药带来的眼部和全身性不良反应,实现更为高效、精准的药物递送此外,Optejet®系统内置的蓝牙模块,可以令患者及其家庭成员通过连接App,进行个性化设置从而监控给药情况,有助于追踪和提高依从性,更加及时便捷地进行眼健康管理。2020年8月,极目生物与美国临床阶段生物制药公司Eyenovia达成合作,获得ARVN002 (MicroPine)在大中华区和韩国临床开发和商业化的独家许可。


国家卫健委公布的统计数据显示1,2020年中国儿童青少年总体近视率为52.7%,近视低龄化问题仍然突出,且小学阶段平均每升高一个年级,近视率就增加9.3%,攀升速度较快。此外,高度近视占比随年级升高而增长,6岁儿童中有1.5%为高度近视,高中阶段的高度近视率则达到了17.6%。高度近视可能导致近视性视网膜病变、视网膜脱离、白内障、青光眼等多种严重并发症,甚至还有可能致盲。


本项 III 期临床试验的主要研究者,中国眼视光学学术带头人——温州医科大学眼视光医学部主任、眼视光医院集团总院长瞿佳教授表示: “近视给社会带来的经济负担,给患者的生活质量带来显著影响不容忽视。高效、精准、安全、依从性高的近视治疗方案对于患者、家庭和社会都具有重大的意义。很高兴看到极目生物将微矩阵药膜这一前沿给药技术引入近视疗法开发,也期待我参与并主导的这项ARVN002进展性近视临床试验早日顺利完成,为广大近视儿童带来一种独特的治疗选择。”


极目生物共同创始人兼首席医学官刘清博士表示:“近视防控已被纳入国家战略,在今年发布的《‘十四五’全国眼健康规划(2021-2025年)》中,儿童青少年也被列为重点关注的人群之一。我们非常高兴ARVN002在临床应用迈出了坚实的一步。这是公司核心MAP微矩阵药膜平台技术连续达成的里程碑,是继老视领域后,在眼科治疗领域应用上又一成功扩展。我们会继续努力,希望通过这一创新技术,惠及众多近视患者,为我国近视防控助力。”


- <完> -


关于ARVN002(MicroPine)

ARVN002(硫酸阿托品微量眼用溶液)正在被开发用于延缓近视进展的治疗, 研发兼顾了儿童用药的舒适性和易用性,其微剂量给药旨在降低药物在全身和眼部的暴露水平。美国眼科学会2017年的治疗证据评估和回顾表明,低剂量阿托品对延缓近视进展的治疗作用为1级(最高)疗效证据(Ophthalmology2017;124:1857-1866; Ophthalmology 2016; 123(2) 391:399)。关于其他临床研究,请参考这些阿托品的可行性剂量探索研究:ATOM 1;ATOM 2;  LAMP(均为独立协作组试验)。



关于创新给药系统Optejet®

用于眼科治疗的Optejet®微量药物制剂和递送平台,使用高精度压电打印技术来实现约8μL的给药,这与人眼的泪膜体积一致。使用Optejet®给药的眼药液量比常规滴眼液给药量降低80%,不仅可以避免给药过量,还可降低因过量用药造成的药物或防腐剂暴露风险。Eyenovia的专利微流体喷射技术专为快速、温和的眼表给药设计,可在约80毫秒内将药液递送至眼表,不受瞬目反射影响。Optejet®的成功应用已得到证实,在各种临床环境中,经过基本培训后Optejet®的成功给药率超过了85%,而传统滴眼液的成功给药率仅为40%-50%2。此外,其智能电子装置和移动电子医疗技术还可记录并提高患者的依从性。



关于极目生物

极目生物是一家总部位于中国、专注于眼科创新疗法的生物技术公司,拥有覆盖从早期发现阶段到商业化阶段的一系列突破性眼科治疗技术产品组合。公司的愿景是,通过在中国、亚洲乃至全球提供创新疗法,解决眼科疾病领域未满足的临床需求,惠及广大眼科患者群体。极目生物在生命科学领域专业投资方的支持下创立,并由一支拥有丰富的全球眼科产品研发和商业化经验的行业精英团队管理。有关更多信息,请访问www.arcticvision.com

投资者和媒体联系:

communications@arcticvision.com


参考文献

1.国家卫生健康委员会2021年7月13日新闻发布会介绍儿童青少年近视防控和暑期学生健康有关情况. Retrieved Jul 30, 2021, from 

http://www.nhc.gov.cn/xwzb/webcontroller.do?titleSeq=11389&gecstype=1

2.Pasquale LR, Lin S, Weinreb RN, et al. Latanoprost with high precision, piezo-print microdose delivery for IOP lowering: clinical results of the PG21 study of 0.4 µg daily microdose. Clin Ophthalmol. 2018 Nov 28; 12:2451-2457.


*本文版权归极目峰睿(上海)生物科技有限公司所有。未经授权,谢绝转载、翻印、传播或以任何其他方式进行使用。本文仅为提供科学知识、实用经验、前沿进展,支持医学教育及其他医学互动交流活动之目的,不构成任何广告或销售意图;不提供任何有关疾病诊断、临床治疗的建议或意见,且可能不适用于所有国家和地区。



地址
@1上海市浦东新区世纪大道1196号世纪汇二座9楼906-908室 @2北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦东塔10层A09单元 @3香港尖沙咀广东道21号英国保诚保险大楼23楼2305室
新闻订阅
订阅

如需报告产品不良事件,可根据您所属的地区,通过以下相应邮箱联系我们:

全球:globalsafety@arcticvision.com

中国大陆:safety.cn@arcticvision.com

中国香港:safety.hk@arcticvision.com

版权所有© 2022 极目峰睿(上海)生物科技有限公司